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17年药考课程上线

快 　　）

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

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答案：B

解析：药物Ⅱ期临床试验：病例数应不少于例。

17.病例数不得少于例的是（ 　　）

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

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答案：C

解析：药物Ⅲ期临床试验：根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于例。

18.GSP中药品批发企业各类人员的资质要求药品批发企业中企业负责人的资质要求为（ 　　）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或者医学、生物等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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答案：A

解析：企业负责人的资质要求：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

19.GSP中药品批发企业各类人员的资质要求药品批发企业中企业质量负责人的资质要求为（ 　　）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或者医学、生物等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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答案：C

解析：企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

20.GSP中药品批发企业各类人员的资质要求药品批发企业中企业质量管理部门负责人的资质要求为（ 　　）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或者医学、生物等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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答案：B

解析：企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

来源：药达人鸭子君

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